ГлавнаяСтатьиТребования к хранению лекарственных средств: температурные режимы, холодовая цепь и нормы 2026 года

Требования к хранению лекарственных средств: температурные режимы, холодовая цепь и нормы 2026 года

 

В сентябре 2025 года Россия перешла на новые правила хранения лекарств. Прежний приказ Минздрава № 706н, действовавший с 2010 года, отменён. Приказ № 646н, на который до сих пор ссылается половина статей в интернете, отменён ещё раньше. На смену им пришли два новых документа: приказ № 260н (правила хранения) и приказ № 259н (надлежащая аптечная практика). Параллельно действуют СанПиН 3.3686-21 для холодовой цепи и Государственная фармакопея РФ XV издания. Получился слоистый набор требований, в котором легко запутаться.

Прочитав статью, вы поймёте:

• какие нормативные документы реально работают в 2026 году и кто по каким из них обязан хранить лекарства;
• какие температурные режимы установлены фармакопеей и что они означают на практике;
• что такое холодовая цепь, из каких уровней она состоит и кто за неё отвечает;
• какое оборудование, мониторинг и журналы требует приказ № 260н;
• как организовать карантинную зону и место для брака в холодильной камере;
• что делать, если температурный режим всё-таки был нарушен;
• как выбрать оборудование, которое закроет требования регулятора с запасом.

Краткое оглавление

1. Нормативная база хранения лекарств в 2026 году
2. Температурные режимы хранения по фармакопее
3. Холодовая цепь: что это и кто должен её соблюдать
4. Группы препаратов и особенности их хранения
5. Помещения, зоны и оборудование для хранения
6. Карантинная зона и место для брака в холодильной камере
7. Мониторинг температуры и влажности
8. Что делать, если режим хранения был нарушен
9. Транспортирование и холодовая цепь «в движении»
10. Ответственность за нарушение требований
11. Как выбрать оборудование под требования регулятора
12. Частые вопросы (FAQ)

Нормативная база хранения лекарств в 2026 году

Здесь сразу важный момент, на котором спотыкаются устаревшие материалы. Приказ Минздрава № 646н «О правилах надлежащей практики хранения и перевозки» отменён с 31 мая 2025 года приказом № 191н от 11.04.2025. Прежний приказ № 706н от 23.08.2010 (вместе с изменяющим его приказом № 1221н от 28.12.2010) отменён с 1 сентября 2025 года.

Им на смену пришли новые Правила хранения, утверждённые приказом Минздрава № 260н от 29.04.2025. Приказ зарегистрирован в Минюсте 02.06.2025 за № 82490 и действует с 01.09.2025 до 01.09.2031. Это основной документ для аптек, медорганизаций и других субъектов обращения лекарств.

Параллельно с 1 сентября 2025 года действуют новые Правила надлежащей аптечной практики, утверждённые приказом Минздрава № 259н от 29.04.2025 (вместо отменённого приказа № 647н). Они обязательны для аптек, ИП с фарм-лицензией и обособленных подразделений медорганизаций в сельской местности. Для аптек 259н и 260н работают в связке.

Какой документ обязателен для вас — зависит от роли в обращении лекарств:

Участник	Основной документ	Производитель лекарств	GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016); Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.2013	Дистрибьютор, оптовый склад	GDP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016)	Аптека, ИП с фарм-лицензией	Правила хранения (приказ Минздрава № 260н) + Правила надлежащей аптечной практики (приказ № 259н)	Медорганизация, ИП с медлицензией	Правила хранения (приказ Минздрава № 260н от 29.04.2025)	Любой, кто работает с вакцинами и иммунобиологическими препаратами	СанПиН 3.3686-21 (раздел XLVIII, холодовая цепь)

Температурные режимы во всех этих документах опираются на единую базу — ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи РФ XV издания (утв. приказом Минздрава № 377 от 20.07.2023). Именно фармакопея даёт определения «холодного места», «прохладного места» и «комнатной температуры».

На заметку. Если на упаковке производитель прямо указал условия хранения — они имеют приоритет над общими определениями фармакопеи. Написано «хранить при +18…+22 °C» — соблюдать именно этот диапазон, а не общий диапазон 15–25 °C комнатной температуры.

Температурные режимы хранения по фармакопее

Эту таблицу стоит держать перед глазами всем, кто отвечает за хранение лекарств:

Режим	Температура	Где хранят	Холодное место (холодильник)	от +2 до +8 °C, без замораживания	Фармацевтическая холодильная камера, медкамера, фармхолодильник	Прохладное место	от +8 до +15 °C	Прохладная зона, отдельное помещение или оборудование	Комнатная температура	от +15 до +25 °C (до +30 °C в зависимости от климата)	Основное помещение хранения	Хранение в морозильной камере	от −5 до −18 °C	Морозильная камера или морозильник	Глубокое замораживание	ниже −18 °C (для отдельных биопрепаратов — до −90 °C)	Низкотемпературное / ультранизкое оборудование	Защита от пониженной температуры	не допускать замораживания	Отдельная зона с контролируемым режимом

Под каждый режим попадает свой набор препаратов:

• Холодное место. Большинство вакцин и иммунобиологических препаратов, невскрытые инсулины, многие сыворотки, бактерийные препараты, ряд глазных капель.
• Прохладное место. Часть мазей, суппозиториев, отдельные капли.
• Комнатная температура. Основная часть таблеток и капсул.
• Морозильная камера и глубокое замораживание. Отдельные биопрепараты, плазма, мРНК-вакцины.
• Защита от замораживания. Растворы инсулина, формальдегида, ряд инфузионных растворов: после замерзания их физико-химическое состояние не восстанавливается при оттаивании.

На заметку. Фармакопея допускает однократное кратковременное отклонение от режима не более 24 часов, если для препарата отдельно не оговорено постоянное хранение в холодном месте. Для вакцин по СанПиН 3.3686-21 рамки жёстче — режим строго +2…+8 °C, а ряд препаратов не выдерживает даже кратковременной заморозки.

Помимо температуры, важна относительная влажность. По пункту 17 приказа № 260н, если производитель не указал иное, лекарства хранят при комнатной температуре (+15…+25 °C) и относительной влажности не более 65%. Это норма для основного хранения; для отдельных групп препаратов производитель может ужесточить требования.

Холодовая цепь: что это и кто должен её соблюдать

Холодовая цепь — это система непрерывного поддержания температурного режима при производстве, хранении, транспортировании и применении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Нужна, чтобы вакцина дошла от завода до пациента без потери активности.

Требования к холодовой цепи задаёт СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4), раздел XLVIII, приложение 38. Документ обязателен для всех, кто работает с ИЛП: производителей, дистрибьюторов, аптек, медорганизаций и ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, прививочных кабинетов.

Холодовая цепь состоит из четырёх уровней (приложение 38, пункт 4253 СанПиН 3.3686-21):

Уровень	Кто и что делает	1-й	Доставка ИЛП от производителя до организаций оптовой торговли включая таможенное оформление)	2-й	Хранение ИЛП организациями оптовой торговли и доставка до других оптовиков, аптек, медорганизаций, ИП с фарм/мед лицензией	3-й	Хранение ИЛП в аптечных организациях, медорганизациях, у ИП с фарм/мед лицензией и доставка до медорганизаций или их обособленных подразделений (включая участковые больницы, ФАПы)	4-й	Хранение ИЛП в медорганизациях или их обособленных подразделениях (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома, медкабинеты образовательных и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП

Какая температура поддерживается на каждом уровне. Прямо в СанПиН зафиксирован только режим для 4-го уровня — от +2 до +8 °C (пункт 4258). Для 1-го, 2-го и 3-го уровней правила отсылают к инструкции по применению конкретного препарата (пункт 4259). Большинство вакцин требует тех же +2…+8 °C, но есть исключения: жидкая форма векторной вакцины «Спутник V» хранится при температуре не выше −18 °C, а для мРНК-вакцин (Pfizer/BioNTech Comirnaty, Moderna; в России не применяются) производитель указывает ультранизкий режим от −90 до −60 °C. Поэтому общего норматива «такая-то температура на таком-то уровне» правила не задают: всё определяется инструкцией к препарату.

На всех четырёх уровнях ведутся два журнала:

• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании — приложение 39 к СанПиН 3.3686-21. По пункту 4329 показания термометров регистрируются дважды в день (в начале и в конце рабочего дня). Журнал ведётся отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.
• Журнал учёта движения ИЛП — приложение 40. В нём же по пункту 4355 регистрируются показания каждого термоиндикатора с указанием персонифицированного номера: при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении). Пункт 4356 требует контроля показаний термоиндикаторов в оборудовании для хранения два раза в день.

При сбое температурного режима оформляется акт и принимаются меры по сохранности препаратов.

На заметку. С 2021 года при отпуске иммунобиологических препаратов из аптеки провизор обязан провести инструктаж покупателя о правилах соблюдения холодовой цепи. На рецепте делается отметка с подписями покупателя и продавца, ставится дата и время отпуска. Без этого отпуск ИЛП формально считается нарушением.

Группы препаратов и особенности их хранения

Иммунобиологические препараты

Базовый режим — строго +2…+8 °C. При этом часть ИЛП категорически не допускает заморозки. По пункту 4257 СанПиН 3.3686-21 это адсорбированные препараты, содержащие адъюванты: коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин, вакцины против гепатита А и В, субъединичные гриппозные вакцины, инактивированная вакцина против полиомиелита. В этот же список попадают растворители для вакцин. Замёрзшая ампула из этого перечня визуально определяется по «снежинкам» или хлопьям в растворе — такой препарат использовать нельзя.

Инсулины

Невскрытые упаковки — +2…+8 °C, без заморозки. После вскрытия — комнатная температура согласно инструкции производителя (обычно до 4 недель). Замороженный инсулин теряет активность необратимо.

Растворы для инъекций и инфузий

Многие требуют защиты именно от пониженной температуры. Растворы формальдегида, инсулина, отдельные инфузионные растворы после замерзания не восстанавливают свойства при оттаивании. Хранить их нужно в зоне с контролем нижней границы температуры.

Лекарственное растительное сырьё

Регламентируется отдельной общей фармакопейной статьёй. Общие условия — сухое, защищённое от прямого солнечного света помещение, контроль влажности.

Препараты, требующие защиты от света и влаги

Хранение в оригинальной упаковке, в защищённых от света шкафах, при контролируемой влажности. Конкретные требования всегда указаны производителем.

На заметку. Сильнодействующие, ядовитые, наркотические и психотропные препараты, а также этиловый спирт хранятся по особым правилам (раздел IV приказа № 260н и профильное законодательство по обороту НС и ПВ, включая постановление Правительства № 809 и приказ Минздрава № 1103н). Это большая тема для отдельной статьи.

Помещения, зоны и оборудование для хранения

По приказу № 260н к оборудованию, обеспечивающему условия хранения, относятся:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• охранная и пожарная сигнализации;
• системы контроля доступа;
• средства измерений температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля, прошедшие калибровку и периодическую поверку;
• стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированные системы хранения и учёта лекарственных средств.

Важный пункт нового приказа: размещение средств измерения должно выполняться по результатам температурного картирования — в точках наибольших колебаний температуры. Это прямой мост к процедуре квалификации, подробнее в материале о том, как проходит квалификация фармацевтической холодильной камеры. По сути регулятор теперь требует от любой организации хранения подхода, который раньше считался уделом производителей по GMP.

Для термолабильных препаратов нужны специально оборудованные помещения — холодильные камеры — либо помещения, оснащённые холодильными шкафами и холодильниками. Размер и тип оборудования зависит от объёма хранения.

Для аптеки с десятками флаконов вакцин достаточно медицинской холодильной камеры или фармхолодильника. Для оптового склада или производства нужны полноценные фармацевтические холодильные камеры с резервированием и системой мониторинга.

При подборе важно учитывать не только объём, но и тепловую нагрузку — оборудование должно справляться с пиковыми режимами загрузки и открывания дверей. Базовые принципы расчёта холодопроизводительности холодильной установки применимы и здесь.

Карантинная зона и место для брака в холодильной камере

Один из ключевых акцентов приказа № 260н — обязательное зонирование помещений и оборудования для хранения. Площадь делится на функциональные зоны, каждая из которых должна быть чётко идентифицирована. По пункту 9 Правил это:

• зона приёмки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
• зона основного хранения;
• зона хранения препаратов, требующих специальных условий, установленных производителем (термолабильные, ПКУ, огнеопасные и др.);
• зона хранения препаратов, выведенных из обращения. Сюда попадают:
  
  • фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные средства;
  • препараты с истёкшим сроком годности;
  
  
  • препараты, заблокированные в системе МДЛП;
  • препараты, применение которых приостановлено уполномоченным органом;
  • препараты, оборот которых прекращён (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в закрытом помещении или запирающемся шкафу);
• зона карантинного хранения — для препаратов, ожидающих заключения о пригодности (отдельно, с ограничением доступа, в закрытом помещении или запирающемся шкафу);
• зона отбора проб (образцов);
• зона экспедиции (отгрузки).

Важно: по 260н это две разные зоны — зона для брака/фальсификата/просрочки (для препаратов, по которым уже принято решение) и собственно карантинная зона (для препаратов, по которым решение ещё не принято — например, после нарушения температурного режима). Обе должны быть с ограничением доступа.

Карантинная зона внутри холодильной камеры

Если в карантин попадает термолабильный препарат — например, вакцина с признаками нарушения холодовой цепи — он не может «ждать решения» при комнатной температуре. Режим хранения нужно соблюдать до окончательного признания препарата негодным. Поэтому холодильная камера, в которой хранятся вакцины и другие препараты +2…+8 °C, должна предусматривать выделенный карантинный отсек для брака.

На практике это обычно:

• Отдельная маркированная полка или секция с табличкой «Карантин» / «Брак» / «Изолятор» — физически отделённая от основного объёма;
• Запираемый ящик или шкаф внутри камеры — для случаев, когда нужен ограниченный доступ (особенно для дорогих биопрепаратов и ИЛП);
• Отдельный учётный документ на каждую единицу в карантине — с указанием причины (нарушение режима, повреждение упаковки, истечение срока годности, блокировка в МДЛП и т. д.), даты и ответственного.

На заметку. Совмещать карантинный отсек с зоной основного хранения «по диагонали» или «на нижней полке без таблички» — типовое нарушение, которое стабильно ловят инспекторы Росздравнадзора. Зона должна быть видимой, маркированной и недоступной для случайного отбора.

Что попадает в карантин

По приказу № 260н в карантинную зону (в том числе в её часть внутри холодильной камеры) помещают:

• фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты;
• препараты с истёкшим сроком годности;
• забракованные серии (отозванные производителем или надзорным органом);
• лекарства с повреждённой упаковкой или нечитаемой маркировкой;
• препараты, в отношении которых в МДЛП отсутствуют сведения о вводе в гражданский оборот или есть блокировка;
• препараты, по которым возникли сомнения после нарушения температурного режима — до получения заключения о возможности дальнейшего использования.

Из карантина препарат может уйти двумя путями: либо вернуться в обращение (если по результатам проверки доказана его пригодность), либо отправиться на утилизацию по установленной процедуре.

Мониторинг температуры и влажности

Приказ № 260н задаёт чёткие требования к контролю условий хранения. Уполномоченный руководителем работник проверяет температуру и влажность ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Показания регистрируются в журнале — на бумаге или электронно с архивацией. Использовать можно либо средства измерений с поверкой, либо автоматизированную систему круглосуточного мониторинга.

Для иммунобиологических препаратов СанПиН 3.3686-21 требует двукратной регистрации температуры в сутки на всех уровнях холодовой цепи. Записи ведутся в журнале по приложению 39. Параллельно по приложению 40 ведётся учёт движения ИЛП — серии, сроки годности, показания термоиндикаторов и их идентификационные номера.

Что нужно обеспечить на практике:

• Точность измерения — на практике рекомендуется не хуже ±0,5 °C по температуре, с диапазоном измерения шире рабочего диапазона хранения. Конкретные значения в приказе № 260н не закреплены — их определяет производитель оборудования и СОП предприятия.
• Поверка и калибровка средств измерения в соответствии с законодательством об обеспечении единства измерений (для России это № 102-ФЗ и приказ Минпромторга № 2510 от 31.07.2020).
• Архивация данных — на бумаге или электронно с возможностью предоставить инспектору.
• Аварийная сигнализация при выходе температуры за допустимые границы.
• СОП на случай отклонения — алгоритм действий персонала, оформление акта, оценка пригодности препаратов.

На заметку. Современный тренд по новому приказу — переход от «бумажного» контроля с журналом и термометром к автоматизированным системам мониторинга. Для крупных складов и производств это уже фактическая норма, для аптек — пока опция. Но регулятор явно подталкивает к электронному формату с архивацией.

Что делать, если режим хранения был нарушен

Отключение электричества, отказ агрегата, дверь, оставленная открытой на ночь, сработавший термоиндикатор после доставки — одна из самых частых ситуаций в практике. Сам факт отклонения температуры не означает автоматического признания препаратов негодными. Но без немедленного и документированного реагирования серия считается утратившей качество.

Общий алгоритм действий

Конкретные шаги прописывают в стандартной операционной процедуре (СОП) предприятия — наличие такой СОП прямо требует приказ № 260н в составе системы обеспечения качества. Универсальный порядок выглядит так.

1. Зафиксировать факт нарушения. Записать дату, время начала и окончания отклонения, минимальную и максимальную температуру, причину (если известна). Источник данных — журнал, термологгер, автоматизированная система мониторинга, термоиндикатор на термоконтейнере.

2. Изолировать препараты. Все лекарства, находившиеся в камере во время отклонения, физически переместить в карантинную зону (или на маркированную карантинную полку) — до принятия решения по их судьбе. Доступ к ним ограничивается.

3. Восстановить температурный режим. Параллельно с изоляцией — устранить причину сбоя: запустить резервный агрегат, переложить препараты в исправную камеру, вызвать сервис.

4. Оформить акт о нарушении. В акте указываются: оборудование, серия и наименование препаратов, длительность и масштаб отклонения, действия персонала, ответственный, подписи. Акт хранится вместе с журналом регистрации.

5. Уведомить руководителя и ответственного по качеству. Руководитель назначает внутренний аудит причин (по приказу № 260н это обязательный элемент системы качества) и корректирующие действия с указанием сроков.

6. Запросить заключение о возможности дальнейшего использования. Для большинства препаратов — обращение к производителю (или его представителю) с описанием отклонения. Производитель — единственный, кто может официально подтвердить, сохраняется ли качество препарата после конкретного отклонения от режима. В критичных случаях привлекается экспертная организация.

7. Принять решение. На основании заключения препарат либо возвращается в основное хранение (с записью в журнал), либо признаётся недоброкачественным и направляется на утилизацию по установленной процедуре.

Особый случай — иммунобиологические препараты

Для вакцин и других ИЛП правила жёстче. По СанПиН 3.3686-21 при нарушении холодовой цепи препарат не допускается к использованию до получения заключения о его пригодности. Это касается и случаев, когда термоиндикатор сработал на перегрев или замораживание.

Особенно критична подморозка адсорбированных вакцин из списка пункта 4257 СанПиН: АКДС, АДС, гепатит А и В, инактивированная полиовакцина, субъединичные гриппозные. Если в растворе появились хлопья или «снежинки» — это однозначный признак заморозки, и препарат списывается сразу, без запроса заключения.

Для ИЛП обязательна регистрация показаний приборов в двух журналах:

• термоиндикаторов — в журнале учёта движения ИЛП (приложение 40 СанПиН), при приёмке и отгрузке;
• термометров и терморегистраторов стационарного холодильного оборудования — в журнале регистрации температуры (приложение 39).

На заметку. Для регулятора опасны не сами по себе перепады температуры, а отсутствие документированного реагирования. Если в журнале есть запись «+10 °C в 03:15», но нет ни акта, ни ссылки на СОП, ни заключения о пригодности — это автоматическое нарушение, даже если препараты остались целы. Поэтому СОП должен включать алгоритм действий, шаблон акта и список ответственных.

Что НЕ нужно делать

• Не «дописывать» журнал задним числом, чтобы скрыть отклонение — современные автоматизированные системы и термологгеры хранят данные с метками времени, и расхождение легко обнаружить.
• Не возвращать препараты после отклонения в основное хранение без оформления документов и заключения — даже если визуально с ними всё в порядке.
• Не пытаться «оценить пригодность» силами персонала аптеки или склада — это компетенция производителя или экспертной организации.
• Не списывать препараты на убыток без официального признания их недоброкачественными — иначе возникнут вопросы по налогу на прибыль и материальной ответственности.

Транспортирование и холодовая цепь «в движении»

Перевозка лекарств с температурным режимом — отдельный набор требований. Базовое оборудование: термоконтейнеры (пассивные и активные), хладоэлементы, термоиндикаторы и термологгеры.

Ключевые моменты по СанПиН 3.3686-21 в действующей редакции:

• При перевозке ИЛП разных видов в одном термоконтейнере (в том числе препаратов, не допускающих заморозки) используют кондиционированные — частично размороженные — хладоэлементы с рабочей температурой +2…+8 °C. Это нужно, чтобы не подморозить вакцины из «незамораживаемого» списка.
• При отпуске ИЛП покупателю — обязательный инструктаж по сохранению холодовой цепи, отметка на рецепте, подписи и время отпуска.
• На каждом этапе перевозки и приёмки регистрируется температура; при превышении допустимых границ — отдельный протокол.

При приёмке товара уполномоченный сотрудник проверяет соблюдение условий перевозки — по данным термоиндикаторов и сопроводительным документам. Несоблюдение холодовой цепи при транспортировке — основание не принимать партию.

Ответственность за нарушение требований

Нарушение правил хранения лекарств может повлечь:

• Административную ответственность по КоАП РФ — штрафы для должностных лиц и юрлиц.
• Лицензионные риски — приостановка или аннулирование лицензии на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
• Изъятие препаратов с возможным признанием их недоброкачественными и уничтожением за счёт нарушителя.
• Репутационные риски — особенно для оптовых поставщиков, работающих с госконтрактами.

Конкретные суммы штрафов и составы правонарушений периодически меняются. Перед судебно-административными ситуациями стоит проверять действующую редакцию КоАП и профильных законов. Базовый принцип регулятора простой: если препарат хранился с нарушением режима — он считается утратившим качество, продавать или применять его нельзя.

Как выбрать оборудование под требования регулятора

Оборудование, которое спокойно проходит проверки Росздравнадзора и закрывает требования № 260н, GDP ЕАЭС и СанПиН 3.3686-21, обладает несколькими ключевыми характеристиками:

• Точное поддержание температуры — особенно в режиме +2…+8 °C, где допуски минимальные;
• Равномерность распределения по объёму — без локальных «горячих» зон у двери и подморозки у воздухоохладителя;
• Резервирование — дублирующий контур или второй агрегат, чтобы выход одного из строя не срывал режим;
• Аварийная сигнализация по верхней и нижней границе температуры с уведомлением ответственного;
• Автоматическая регистрация температуры и влажности с архивом данных;
• Возможность температурного картирования — конструкция, в которой можно корректно расставить логгеры по всем зонам;
• Выделенный карантинный отсек или секция — для размещения брака и препаратов, ожидающих заключения о пригодности;
• Соответствие фарм-требованиям — гигиеничные материалы, продуманное воздухораспределение, удобство уборки.

Для аптек, прививочных кабинетов и небольших медорганизаций подходят медицинские холодильные камеры с режимом +2…+8 °C. Для оптовых складов, фармпроизводств и крупных дистрибьюторов нужны фармацевтические холодильные камеры — с резервированием, системой мониторинга и подготовленные к процедуре квалификации.

«ГолдХолод» проектирует и изготавливает такое оборудование под ключ, с учётом будущих проверок и требований регулятора. Инженеры помогут подобрать решение под ваш объём, режим и нормативную базу.

Частые вопросы (FAQ)

Какая температура считается «холодным местом» по фармакопее? От +2 до +8 °C, без замораживания. Это режим для большинства вакцин, иммунобиологических препаратов, невскрытых инсулинов. Определение даёт ОФС.1.1.0010 Государственной фармакопеи РФ XV издания.

При какой температуре хранятся вакцины? На 4-м уровне холодовой цепи (медорганизация перед применением) — строго от +2 до +8 °C (пункт 4258 СанПиН 3.3686-21). На остальных уровнях режим определяется инструкцией к препарату (пункт 4259). Большинство вакцин — также +2…+8 °C. Исключения: жидкая форма векторной вакцины «Спутник V» — не выше −18 °C; мРНК-вакцины (Pfizer/BioNTech Comirnaty, Moderna; в России не применяются) — от −90 до −60 °C.

Что такое холодовая цепь и кто должен её соблюдать? Система непрерывного поддержания температурного режима при производстве, хранении, транспортировке и применении иммунобиологических препаратов. Обязательна для производителей, дистрибьюторов, аптек, медорганизаций и ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, а также прививочных кабинетов.

Какой приказ сейчас регулирует хранение лекарств — 646н или другой? Ни тот, ни приказ № 706н. Приказ № 646н отменён с 31 мая 2025 года; приказ № 706н отменён с 1 сентября 2025 года. С 1 сентября 2025 года действуют новые Правила хранения, утверждённые приказом Минздрава № 260н от 29.04.2025. Для аптек дополнительно действуют новые Правила надлежащей аптечной практики (приказ № 259н от 29.04.2025).

Нужно ли вести журнал температурного режима в аптеке? Да. По приказу № 260н контроль ведётся ежедневно с регистрацией в журнале — на бумаге или электронно с архивацией. Для ИЛП по СанПиН 3.3686-21 температура регистрируется дважды в сутки по форме приложения 39, а движение препаратов с показаниями термоиндикаторов — по приложению 40.

Можно ли замораживать вакцины? Адсорбированные препараты с адъювантами (АКДС, АДС, гепатит А и В, гриппозные субъединичные, инактивированная полиовакцина) и растворители для вакцин замораживать нельзя — это прямо запрещено пунктом 4257 СанПиН 3.3686-21. Замёрзший препарат из этого списка к применению не допускается.

Обязательно ли температурное картирование по новым правилам? Для оптовых складов — да: приказ № 260н и GDP ЕАЭС прямо требуют размещать средства измерения по результатам картирования. Для аптек и медорганизаций формально обязанности нет, но без картирования невозможно обосновать, где именно ставить датчики.

Что делать, если температура в холодильной камере вышла за пределы +2…+8 °C? Зафиксировать факт отклонения (время, длительность, мин/макс температура), изолировать препараты в карантинной зоне, восстановить режим, оформить акт. Затем уведомить руководителя и запросить заключение производителя о возможности дальнейшего использования. Конкретный порядок должен быть прописан в СОП организации — это требование приказа № 260н.

Нужна ли карантинная зона внутри холодильной камеры? Да, если в камере хранятся термолабильные препараты. Брак, препараты с признаками нарушения холодовой цепи и лекарства, ожидающие заключения, должны храниться отдельно от основного запаса — при том же температурном режиме. На практике это выделенная маркированная полка, секция или запираемый ящик внутри камеры.

В чём разница между фармхолодильником и фармацевтической холодильной камерой? Фармхолодильник — это компактное устройство фармацевтического исполнения, объёмом обычно до 1000–1500 литров. Фармацевтическая холодильная камера — полноценное помещение из сэндвич-панелей объёмом от нескольких кубометров до сотен, с отдельным агрегатом, резервированием и системой мониторинга. Первое подходит аптекам, второе — складам, производствам и крупным медорганизациям.

 

Статью подготовил: Шестаков Тимофей, ООО «ГолдХолод», 1 июня 2026 года.